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    微生物檢驗結果的解釋

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    微生物檢驗結果的解釋

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    【摘要】:
    微生物是普遍存在于自然界中的,又存在于通常的環境污染,由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
    檢驗結果的解釋:
    微生物試驗結果難以解釋,因為下列原因:
     
    微生物是普遍存在于自然界中的,又存在于通常的環境污染,由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
    實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
    微生物可能不是均勻的分布在樣品和環境中。
    微生物的分析結果存在相當大的可變性。
    因此,從預期結果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
    因為微生物分析的這些特性,實驗分析應非常小心以避免外來的污染。從主要微生物觀察考慮,結果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類,而且包括藥物成分、輔料或測試環境中存在的有機物。另外,其微生物的生長特性也應該考慮。
    當出現的結果與藥典正文或其它建立的質量標準不一致時,就應該進行調查。沒有滿足標準要求的微生物污染,通常有兩個明顯的原因:可能是實驗室的錯誤或是實驗環境產生無效的結果,也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規定的標準或限度。另外一種情況,實驗室操作,在多數情況下,應立即通報。
    應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應充分考慮,包括數據的漂移,與建立的限度和標準比較。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統計意義。
     如果分析結果是無效的,基于一個可指出的錯誤,必須記錄。實驗室應該有證實測試(再測試)的SOP規定,如果必要,再取樣。關于再取樣,法規和藥典沒有給出分析結果調查的操作。
    另外,與實驗員進行討論,分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因,那么應該采取糾正措施,并記錄問題所在。跟蹤正式批準和執行的糾正措施,并進行仔細的檢查。

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